我公司按医疗器械生产质量管理规范，组建了人事行政部、研发部、生产部、质量部、采供销售部、仓储部，制定了质量手册、程序文件、管理制度、生产作业指导书、检验操作规程等文件，于2015年顺利完成试剂的体系建立，2016-2017年完成仪器的体系建立并通过国家食品药品监督管理总局对我公司生产质量管理规范的现场考核。2018年底通过了ISO13485质量管理体系认证，严格按照医疗器械法规要求组织生产。